Pengenalan: Sebagai peranti perubatan Kelas II, kualiti komponen teras, plat pengabusan mikro-mesh, nebulizer perubatan adalah berkaitan secara langsung dengan keselamatan dan keberkesanan rawatan pesakit, dan mesti mematuhi piawaian gred perubatan yang ketat. Shenzhen Liandaqi Precision Ceramics Co., Ltd. (selepas ini dirujuk sebagai "Liandaqi") berakar umbi di Taman Perindustrian Huike di Shiyan, Shenzhen. Bergantung pada asas industri pembuatan ketepatan, ia telah mewujudkan sistem kawalan kualiti proses penuh daripada penapisan bahan mentah kepada penghantaran produk siap. Melalui pengeluaran yang diseragamkan dan dinormalisasi, ia memastikan bahawa setiap plat pengabusan mikro-mesh perubatan memenuhi keperluan keselamatan dan prestasi perubatan, menyediakan sokongan komponen teras yang boleh dipercayai untuk pengeluar nebulizer perubatan.
1. Kawalan bahan mentah: meletakkan asas yang kukuh untuk kualiti perubatan dari sumbernya
Kualiti tablet pengatoman bersih mikro perubatan bermula dengan pemilihan bahan mentah berkualiti tinggi yang rapi. Lian Daqi mematuhi prinsip "pemilihan bahan gred perubatan dan ujian kumpulan penuh", mewujudkan rantaian bekalan bahan mentah yang berdedikasi, dan menghalang bahan yang tidak layak daripada memasuki proses pengeluaran dari sumber. Titik kawalan teras adalah seperti berikut:
1. Bahan seramik piezoelektrik: Bahan mentah seramik alumina ketulenan tinggi dengan ketulenan lebih 99.9% dipilih. Selepas menjalani ujian biokompatibiliti pihak ketiga, tiada bahan berbahaya dikeluarkan, memenuhi Piawaian Penilaian Biologi GB/T 16886 untuk Peranti Perubatan, memastikan tiada bahaya keselamatan apabila bersentuhan dengan penyelesaian ubat. Selain itu, setiap kelompok seramik piezoelektrik menjalani ujian untuk frekuensi resonans, kekuatan mekanikal dan rintangan asid-alkali. Bahan mentah yang tidak memenuhi syarat disingkirkan secara langsung untuk memastikan prestasi pemanduan yang stabil.
2. Lembaran keluli mikroporous: Diperbuat daripada keluli tahan karat gred perubatan 316L, ia mempunyai rintangan kakisan dan rintangan haus yang sangat baik. Ia serasi dengan pelbagai ubat cecair seperti larutan garam, antibiotik, dan persediaan ubat tradisional Cina, mencegah kakisan bahan dan kemerosotan prestasi yang disebabkan oleh pendedahan jangka panjang kepada cecair. Ketebalan kepingan keluli dikawal ketat pada 0.1–0.15mm, dengan ralat kerataan ≤0.005mm, meletakkan asas ketepatan untuk pemprosesan mikroporous berikutnya.
3. Bahan tambahan: Kedua-dua gam pengedap dan bahan salutan diperbuat daripada bahan mesra alam gred perubatan, bebas daripada bau dan volatilisasi. Mereka telah menjalani ujian pensterilan suhu tinggi untuk memastikan tiada kekotoran berbahaya terhasil semasa proses pengabusan, memenuhi keperluan keselamatan peralatan perubatan.
II. Kawalan proses pengeluaran: pembuatan ketepatan, boleh dikesan sepenuhnya
Memanfaatkan kekuatan pembuatan ketepatan Taman Perindustrian Huike di Shiyan, Shenzhen, Liandaqi telah menubuhkan bengkel pengeluaran bersih Kelas 10,000 dan melaksanakan sistem pengurusan kualiti peranti perubatan ISO 13485, mencapai penyeragaman dan kebolehkesanan sepanjang keseluruhan proses pengeluaran. Pautan kawalan teras termasuk:
1. Kawalan pemesinan ketepatan: Menggunakan peralatan penggerudian laser automatik, ditambah dengan sistem penentukuran pintar yang dibangunkan secara bebas, pemantauan masa nyata ketepatan pemesinan lubang mikro dicapai. Pemeriksaan persampelan setiap jam dijalankan untuk mengukur diameter lubang, bilangan lubang, dan keseragaman pengagihan, memastikan ralat diameter lubang adalah ≤±0.05μm dan keseragaman pengagihan lubang ialah ≥95%. Proses ikatan ketepatan digunakan untuk ikatan seramik piezoelektrik dan kepingan keluli, dengan ralat ikatan ≤0.01mm, dengan itu mengelakkan turun naik dalam kesan pengatoman yang disebabkan oleh penghantaran getaran yang tidak sekata.
2. Kawalan pemasangan dan pengedap: Peralatan pemasangan automatik digunakan untuk meminimumkan ralat operasi manual. Kawalan ketat dikekalkan ke atas prestasi pengedap semasa proses pemasangan, dan pemasangan menjalani ujian keketatan udara (tekanan ≥ 0.3 MPa, tiada kebocoran udara) untuk mengelakkan kebocoran cecair. Selain itu, ujian getaran dijalankan pada plat pengabusan yang dipasang untuk memastikan frekuensi resonans kekal stabil dalam julat 103–108 ± 3 kHz, dengan output getaran seragam.
3. Pensterilan dan Kawalan Kebersihan: Tablet pengabusan siap menjalani pensterilan suhu tinggi dan tekanan tinggi (121°C, 30 minit) untuk menghapuskan semua mikroorganisma dan memenuhi keperluan kemandulan untuk tetapan perubatan. Selepas pensterilan, ia dibungkus dengan vakum untuk mengelakkan pencemaran semasa pengangkutan dan penyimpanan. Selain itu, mereka dilabelkan dengan kumpulan pengeluaran, tarikh pengeluaran dan tarikh tamat tempoh untuk memastikan kebolehkesanan penuh.
III. Pemeriksaan dan kawalan produk siap: Jalankan ujian pelbagai dimensi untuk mengelakkan produk yang tidak layak daripada meninggalkan kilang
Lian Daqi telah menetapkan piawaian ujian produk siap yang ketat, memerlukan setiap cip pengatoman menjalani ujian pelbagai dimensi sebelum meninggalkan kilang. Ujian merangkumi tiga kategori utama: prestasi, keselamatan dan ketahanan. Kandungan ujian teras adalah seperti berikut:
1. Ujian prestasi: Penekanan diberikan pada penunjuk teras seperti saiz zarah pengatoman (dengan perkadaran zarah dalam julat 2–5μm ialah ≥70%), kadar pengabusan (≥0.3mL/min), kadar baki ubat (<0.8mL), dan kekerapan resonan. Peralatan ujian profesional digunakan untuk memastikan data yang tepat, dan laporan ujian disimpan untuk setiap kelompok.
2. Ujian keselamatan: Jalankan ujian biokompatibiliti (termasuk sitotoksisiti, pemekaan dan kerengsaan), ujian rintangan asid dan alkali (tiada kakisan atau penurunan prestasi selepas direndam selama 72 jam), dan ujian penuaan suhu tinggi (operasi berterusan pada 80°C selama 24 jam dengan prestasi yang stabil), untuk memastikan keselamatan dan kebolehpercayaan produk tidak boleh dipercayai.
3. Ujian ketahanan: Melalui berpuluh-puluh ribu ujian keletihan getaran, ia memastikan bahawa nilai turun naik keluaran getaran plat pengabusan kekal di bawah 3% selepas penggunaan jangka panjang. Ujian anti-penyumbatan lubang mikro dijalankan, mensimulasikan senario penggunaan klinikal jangka panjang, untuk memastikan tiada isu seperti penyumbatan lubang mikro atau kemerosotan prestasi, dengan hayat perkhidmatan ≥500 jam.
IV. Kelebihan kawalan kualiti: Membantu pengeluar dalam lulus pensijilan peranti perubatan
Sistem kawalan kualiti komprehensif Lian Daqi bukan sahaja memastikan kualiti produknya sendiri tetapi juga menyediakan sokongan komprehensif untuk pengeluar nebulizer perubatan. Pertama, ia menyediakan laporan ujian lengkap, laporan biokompatibiliti, dan sijil kelayakan pengeluaran, membantu pengeluar dengan cepat lulus pendaftaran dan pensijilan peranti perubatan Kelas II. Kedua, ia mencapai kawalan yang konsisten ke atas kelompok produk, dengan ralat prestasi antara kelompok adalah ≤5%, memastikan kualiti produk yang stabil untuk pengilang. Ketiga, ia mewujudkan sistem kebolehkesanan kualiti, membolehkan pengesanan cepat kembali ke proses pengeluaran sekiranya berlaku isu kualiti, membolehkan penyelesaian tepat pada masanya dan mengurangkan risiko bagi pengeluar.
Kesimpulan: Kualiti gred perubatan berpunca daripada kawalan ketat setiap butiran. Berpusat di Taman Perindustrian Huike di Shiyan, Shenzhen, LianDaQi telah mewujudkan sistem kawalan kualiti proses penuh daripada bahan mentah kepada produk siap, dengan sistem pengurusan kualiti ISO 13485 sebagai terasnya. Dengan profesionalisme dan ketegasan, kami mencipta tablet pengabusan bersih mikro yang memenuhi piawaian perubatan. Pada masa hadapan, LianDaQi akan terus mengoptimumkan proses kawalan kualiti, meningkatkan kestabilan dan konsistensi produk, menyediakan komponen teras yang lebih dipercayai untuk industri nebulizer perubatan, dan menyumbang kepada pembangunan industri yang berkualiti tinggi, melindungi kesihatan pernafasan pesakit.