소개: 클래스 II 의료 기기인 의료용 분무기의 핵심 구성 요소인 마이크로 메쉬 분무 플레이트의 품질은 환자 치료의 안전성 및 효율성과 직접적으로 관련되어 있으며 엄격한 의료 등급 표준을 준수해야 합니다. Shenzhen Liandaqi Precision Ceramics Co., Ltd.(이하 "Liandaqi"라고 함)는 심천 시옌의 Huike 산업 단지에 뿌리를 두고 있습니다. 정밀제조산업을 기반으로 원료심사부터 완제품 납품까지 전 과정의 품질관리 시스템을 구축하였습니다. 표준화되고 표준화된 생산을 통해 모든 의료용 마이크로 메시 분무 플레이트가 의료 안전 및 성능 요구 사항을 충족하도록 보장하여 의료용 분무기 제조업체에 안정적인 핵심 구성 요소 지원을 제공합니다.
1. 원료 관리: 소스로부터 의료 품질을 위한 탄탄한 기반 마련
의료용 마이크로네트 분무정의 품질은 고품질 원료의 엄격한 선택에서 시작됩니다. Lian Daqi는 "의료용 재료 선택 및 전체 배치 테스트" 원칙을 준수하고 전용 원료 공급망을 구축하며 부적격 재료가 소스에서 생산 공정에 들어가는 것을 방지합니다. 핵심 통제점은 다음과 같습니다.
1. 압전 세라믹 소재 : 순도 99.9% 이상의 고순도 알루미나 세라믹 원료를 선택합니다. 제3자 생체 적합성 테스트를 거친 후 유해 물질이 방출되지 않아 GB/T 16886 의료 기기 생물학적 평가 표준을 충족하여 의약 용액과 접촉 시 안전 위험이 없음을 보장합니다. 또한 압전 세라믹의 각 배치는 공진 주파수, 기계적 강도 및 산-알칼리 저항에 대한 테스트를 거칩니다. 검증되지 않은 원자재를 직접 제거하여 안정적인 주행 성능을 보장합니다.
2. 미세 다공성 강판 : 의료용 316L 스테인레스 강판으로 제작되어 내식성, 내마모성이 우수합니다. 식염수, 항생제, 한약재 등 다양한 액상 의약품과 상용성이 있어 액상에 장기간 노출로 인한 재료 부식 및 성능 저하를 방지한다. 강판의 두께는 0.1~0.15mm로 엄격하게 관리되며, 평탄도 오차는 0.005mm 이하로 후속 미세다공성 가공을 위한 정밀한 기반을 마련합니다.
3. 보조 재료 : 실링 접착제와 코팅 재료 모두 의료용 친환경 재료로 만들어져 냄새와 휘발이 없습니다. 분무 과정에서 유해한 불순물이 생성되지 않도록 고온 멸균 테스트를 거쳐 의료 장비의 안전 요구 사항을 충족합니다.
II. 생산 공정 관리: 정밀 제조, 완전 추적 가능
Liandaqi는 선전 시옌에 있는 Huike 산업 단지의 정밀 제조 강점을 활용하여 클래스 10,000 청정 생산 작업장을 설립하고 ISO 13485 의료 기기 품질 관리 시스템을 구현하여 전체 생산 공정에서 표준화 및 추적성을 달성했습니다. 핵심 제어 링크에는 다음이 포함됩니다.
1. 정밀 가공 제어: 자동 레이저 드릴링 장비를 자체 개발한 지능형 교정 시스템과 결합하여 미세 구멍 가공 정밀도를 실시간으로 모니터링합니다. 구멍 직경, 구멍 수, 분포 균일성을 측정하기 위해 시간별 샘플링 검사를 수행하여 구멍 직경 오류가 ±0.05μm 이하이고 구멍 분포 균일성이 ≥95%인지 확인합니다. 압전 세라믹과 강판의 접합에는 정밀 접합 공정이 사용되며 접합 오류는 0.01mm 이하로 고르지 못한 진동 전달로 인한 미립화 효과의 변동을 방지합니다.
2. 조립 및 밀봉 제어: 자동화 조립 장비를 사용하여 수동 작업 오류를 최소화합니다. 조립 과정에서 밀봉 성능에 대한 엄격한 관리가 유지되며 조립체는 기밀 테스트(압력 ≥ 0.3 MPa, 공기 누출 없음)를 거쳐 액체 누출을 방지합니다. 또한, 조립된 분무 플레이트에 대해 진동 테스트를 실시하여 공진 주파수가 균일한 진동 출력과 함께 103–108 ± 3 kHz 범위 내에서 안정적으로 유지되는지 확인합니다.
3. 멸균 및 청결도 관리: 완성된 분무 정제는 고온 및 고압 멸균(121°C, 30분)을 거쳐 모든 미생물을 제거하고 의료 환경의 멸균 요구 사항을 충족합니다. 멸균 후 진공포장하여 운송 및 보관시 오염을 방지합니다. 또한 완벽한 추적성을 보장하기 위해 생산 배치, 생산 날짜 및 만료 날짜가 라벨로 표시되어 있습니다.
III. 완제품 검사 및 관리: 부적격 제품이 공장에서 출고되지 않도록 다차원 테스트를 수행합니다.
Lian Daqi는 엄격한 완제품 테스트 표준을 확립하여 각 분무 칩이 공장을 떠나기 전에 다차원 테스트를 거쳐야 합니다. 테스트에는 성능, 안전성, 내구성이라는 세 가지 주요 범주가 포함됩니다. 핵심 테스트 내용은 다음과 같습니다.
1. 성능 테스트: 원자화된 입자 크기(2~5μm 범위의 입자 비율이 ≥70%), 원자화 속도(≥0.3mL/min), 약물 잔류율(<0.8mL) 및 공명 주파수와 같은 핵심 지표에 중점을 둡니다. 정확한 데이터를 보장하기 위해 전문 테스트 장비가 사용되며 각 배치에 대해 테스트 보고서가 보관됩니다.
2. 안전성 시험 : 생체적합성 시험(세포독성, 감작성, 자극성 포함), 내산 및 내알칼리성 시험(72시간 침지 후 부식 및 성능저하 없음), 고온노화 시험(80℃에서 24시간 연속 사용, 안정된 성능)을 실시하여 임상 사용 시 제품의 안전성과 신뢰성을 확보합니다.
3. 내구성 테스트: 수만 번의 진동 피로 테스트를 통해 장기간 사용 후에도 분무 플레이트의 진동 출력 변동 값이 3% 미만으로 유지되는지 확인됩니다. 마이크로 홀 막힘 방지 테스트를 실시하여 장기 임상 사용 시나리오를 시뮬레이션하여 마이크로 홀 막힘이나 성능 저하와 같은 문제가 없는지 확인하고 서비스 수명은 500시간 이상입니다.
IV. 품질 관리의 이점: 제조업체가 의료기기 인증을 통과하도록 지원
Lian Daqi의 포괄적인 품질 관리 시스템은 자체 제품의 품질을 보장할 뿐만 아니라 의료용 분무기 제조업체에 대한 포괄적인 지원을 제공합니다. 첫째, 완전한 테스트 보고서, 생체 적합성 보고서 및 생산 자격 인증서를 제공하여 제조업체가 클래스 II 의료 기기의 등록 및 인증을 신속하게 통과할 수 있도록 지원합니다. 둘째, 배치 간 성능 오류가 5% 이하인 제품 배치에 대한 일관된 제어를 달성하여 제조업체의 안정적인 제품 품질을 보장합니다. 셋째, 품질 추적 시스템을 구축하여 품질 문제가 발생할 경우 생산 공정을 신속하게 추적하여 적시에 해결하고 제조업체의 위험을 줄일 수 있습니다.
결론: 의료급 품질은 모든 세부 사항에 대한 엄격한 통제에서 비롯됩니다. 심천 시옌의 Huike 산업 단지에 본사를 둔 LianDaQi는 ISO 13485 품질 관리 시스템을 핵심으로 원자재부터 완제품까지 전체 프로세스 품질 관리 시스템을 구축했습니다. 전문성과 엄격함으로 우리는 의료 표준을 충족하는 마이크로 네트 분무 정제를 만듭니다. 앞으로도 LianDaQi는 계속해서 품질 관리 프로세스를 최적화하고, 제품 안정성과 일관성을 향상시키며, 의료용 분무기 산업에 더욱 신뢰할 수 있는 핵심 구성 요소를 제공하고, 업계의 고품질 발전에 기여하여 환자의 호흡기 건강을 보호할 것입니다.