Einleitung: Da es sich um ein Medizinprodukt der Klasse II handelt, steht die Qualität der Kernkomponente, der mikromaschigen Zerstäuberplatte, eines medizinischen Verneblers in direktem Zusammenhang mit der Sicherheit und Wirksamkeit der Patientenbehandlung und muss strengen medizinischen Standards entsprechen. Shenzhen Liandaqi Precision Ceramics Co., Ltd. (im Folgenden „Liandaqi“ genannt) hat seinen Sitz im Huike Industrial Park in Shiyan, Shenzhen. Basierend auf der Präzisionsfertigungsindustrie hat das Unternehmen ein umfassendes Qualitätskontrollsystem vom Rohmaterialscreening bis zur Auslieferung des fertigen Produkts etabliert. Durch eine standardisierte und normalisierte Produktion wird sichergestellt, dass jede medizinische Mikronetz-Zerstäuberplatte den medizinischen Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht, und bietet Herstellern medizinischer Vernebler zuverlässige Kernkomponentenunterstützung.
1. Rohstoffkontrolle: Schaffung einer soliden Grundlage für medizinische Qualität von der Quelle an
Die Qualität medizinischer Mikronetz-Zerstäubungstabletten beginnt mit der sorgfältigen Auswahl hochwertiger Rohstoffe. Lian Daqi hält sich an den Grundsatz der „Auswahl medizinischer Materialien und Vollchargentests“, richtet eine eigene Rohstofflieferkette ein und verhindert, dass unqualifizierte Materialien von der Quelle in den Produktionsprozess gelangen. Die wichtigsten Kontrollpunkte sind wie folgt:
1. Piezoelektrisches Keramikmaterial: Es werden hochreine Aluminiumoxid-Keramikrohstoffe mit einer Reinheit von über 99,9 % ausgewählt. Nach der Biokompatibilitätsprüfung durch Dritte werden keine schädlichen Substanzen freigesetzt. Dies entspricht den biologischen Bewertungsstandards GB/T 16886 für Medizinprodukte und stellt sicher, dass beim Kontakt mit medizinischen Lösungen keine Sicherheitsrisiken bestehen. Darüber hinaus wird jede Charge piezoelektrischer Keramik auf Resonanzfrequenz, mechanische Festigkeit und Säure-Laugen-Beständigkeit getestet. Unqualifizierte Rohstoffe werden direkt eliminiert, um eine stabile Fahrleistung zu gewährleisten.
2. Mikroporöses Stahlblech: Hergestellt aus medizinischem Edelstahl 316L, verfügt es über eine ausgezeichnete Korrosionsbeständigkeit und Verschleißfestigkeit. Es ist mit verschiedenen flüssigen Medikamenten wie Kochsalzlösung, Antibiotika und Präparaten der traditionellen chinesischen Medizin kompatibel und verhindert so Materialkorrosion und Leistungseinbußen, die durch eine langfristige Einwirkung der Flüssigkeit verursacht werden. Die Dicke des Stahlblechs wird streng auf 0,1–0,15 mm kontrolliert, mit einem Ebenheitsfehler von ≤0,005 mm, wodurch eine präzise Grundlage für die anschließende mikroporöse Verarbeitung gelegt wird.
3. Hilfsmaterialien: Sowohl der Dichtungskleber als auch die Beschichtungsmaterialien bestehen aus umweltfreundlichen Materialien in medizinischer Qualität, die frei von Geruch und Verflüchtigung sind. Sie wurden einem Hochtemperatur-Sterilisationstest unterzogen, um sicherzustellen, dass während des Zerstäubungsprozesses keine schädlichen Verunreinigungen entstehen, und erfüllen damit die Sicherheitsanforderungen medizinischer Geräte.
II. Kontrolle des Produktionsprozesses: Präzisionsfertigung, vollständig rückverfolgbar
Unter Nutzung der Stärken der Präzisionsfertigung im Huike Industrial Park in Shiyan, Shenzhen, hat Liandaqi eine Werkstatt für saubere Produktion der Klasse 10.000 eingerichtet und das ISO 13485-Qualitätsmanagementsystem für medizinische Geräte implementiert, um Standardisierung und Rückverfolgbarkeit im gesamten Produktionsprozess zu erreichen. Zu den wichtigsten Kontrolllinks gehören:
1. Präzisionsbearbeitungssteuerung: Durch den Einsatz automatisierter Laserbohrgeräte in Verbindung mit einem unabhängig entwickelten intelligenten Kalibrierungssystem wird eine Echtzeitüberwachung der Präzision der Mikrolochbearbeitung erreicht. Es werden stündlich Stichprobenkontrollen durchgeführt, um den Lochdurchmesser, die Anzahl der Löcher und die Gleichmäßigkeit der Verteilung zu messen und sicherzustellen, dass der Lochdurchmesserfehler ≤ ± 0,05 μm und die Gleichmäßigkeit der Lochverteilung ≥ 95 % beträgt. Das Präzisionsklebeverfahren wird zum Kleben von piezoelektrischer Keramik und Stahlblechen mit einem Klebefehler von ≤0,01 mm eingesetzt, wodurch Schwankungen im Zerstäubungseffekt durch ungleichmäßige Vibrationsübertragung vermieden werden.
2. Montage- und Dichtungskontrolle: Um manuelle Bedienungsfehler zu minimieren, werden automatisierte Montagegeräte eingesetzt. Die Dichtungsleistung wird während des Montageprozesses streng kontrolliert und die Baugruppe wird einer Luftdichtheitsprüfung (Druck ≥ 0,3 MPa, keine Luftleckage) unterzogen, um ein Austreten von Flüssigkeit zu verhindern. Zusätzlich werden Vibrationstests an der montierten Zerstäuberplatte durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Resonanzfrequenz stabil im Bereich von 103–108 ± 3 kHz bleibt und eine gleichmäßige Vibrationsleistung erzielt wird.
3. Sterilisation und Sauberkeitskontrolle: Die fertigen Zerstäubungstabletten werden einer Hochtemperatur- und Hochdrucksterilisation (121 °C, 30 Minuten) unterzogen, um alle Mikroorganismen zu eliminieren und die Sterilitätsanforderungen für medizinische Einrichtungen zu erfüllen. Nach der Sterilisation werden sie vakuumverpackt, um eine Kontamination während des Transports und der Lagerung zu verhindern. Darüber hinaus sind sie mit der Produktionscharge, dem Produktionsdatum und dem Verfallsdatum gekennzeichnet, um eine vollständige Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
III. Inspektion und Kontrolle des fertigen Produkts: Führen Sie mehrdimensionale Tests durch, um zu verhindern, dass unqualifizierte Produkte das Werk verlassen
Lian Daqi hat strenge Prüfstandards für fertige Produkte festgelegt und verlangt, dass jeder Zerstäubungschip vor Verlassen des Werks einer mehrdimensionalen Prüfung unterzogen wird. Die Tests umfassen drei Hauptkategorien: Leistung, Sicherheit und Haltbarkeit. Die Kerntestinhalte sind wie folgt:
1. Leistungstests: Der Schwerpunkt liegt auf Kernindikatoren wie der Größe der zerstäubten Partikel (wobei der Anteil der Partikel im Bereich von 2–5 μm ≥70 % beträgt), der Zerstäubungsrate (≥0,3 ml/min), der Arzneimittelrückstandsrate (<0,8 ml) und der Resonanzfrequenz. Um präzise Daten zu gewährleisten, werden professionelle Prüfgeräte eingesetzt und Prüfberichte werden für jede Charge aufbewahrt.
2. Sicherheitstests: Führen Sie Biokompatibilitätstests (einschließlich Zytotoxizität, Sensibilisierung und Reizung), Säure- und Alkalibeständigkeitstests (keine Korrosion oder Leistungseinbuße nach 72-stündigem Einweichen) und Hochtemperatur-Alterungstests (Dauerbetrieb bei 80 °C für 24 Stunden mit stabiler Leistung) durch, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit des Produkts im klinischen Einsatz sicherzustellen.
3. Haltbarkeitsprüfung: Durch Zehntausende Vibrationsermüdungstests wird sichergestellt, dass der Vibrationsleistungsschwankungswert der Zerstäuberplatte nach längerem Gebrauch unter 3 % bleibt. Es werden Mikroloch-Antiverstopfungstests durchgeführt, die langfristige klinische Einsatzszenarien simulieren, um sicherzustellen, dass keine Probleme wie Mikrolochverstopfung oder Leistungseinbußen auftreten, mit einer Lebensdauer von ≥500 Stunden.
IV. Vorteile der Qualitätskontrolle: Unterstützung der Hersteller bei der Zertifizierung von Medizinprodukten
Das umfassende Qualitätskontrollsystem von Lian Daqi sichert nicht nur die Qualität der eigenen Produkte, sondern bietet auch umfassende Unterstützung für Hersteller medizinischer Vernebler. Erstens bietet es vollständige Testberichte, Biokompatibilitätsberichte und Produktionsqualifikationszertifikate und unterstützt Hersteller dabei, die Registrierung und Zertifizierung von Medizinprodukten der Klasse II schnell zu bestehen. Zweitens wird eine konsistente Kontrolle über Produktchargen erreicht, wobei die Leistungsfehler zwischen den Chargen ≤ 5 % betragen, was den Herstellern eine stabile Produktqualität gewährleistet. Drittens wird ein Qualitätsrückverfolgbarkeitssystem eingerichtet, das bei Qualitätsproblemen eine schnelle Rückverfolgung bis zum Produktionsprozess ermöglicht, eine zeitnahe Lösung ermöglicht und Risiken für Hersteller verringert.
Fazit: Medizinische Qualität entsteht durch die strenge Kontrolle jedes Details. Mit Sitz im Huike Industrial Park in Shiyan, Shenzhen, hat LianDaQi ein prozessübergreifendes Qualitätskontrollsystem vom Rohstoff bis zum fertigen Produkt etabliert, dessen Kernstück das Qualitätsmanagementsystem ISO 13485 ist. Mit Professionalität und Sorgfalt stellen wir Mikronetz-Zerstäubungstabletten her, die den medizinischen Standards entsprechen. In Zukunft wird LianDaQi den Qualitätskontrollprozess weiter optimieren, die Produktstabilität und -konsistenz verbessern, zuverlässigere Kernkomponenten für die medizinische Verneblerindustrie bereitstellen und zur qualitativ hochwertigen Entwicklung der Branche beitragen, um die Gesundheit der Atemwege der Patienten zu schützen.